Мутация FDA COVID-19 потребует вакцины; тестовые изменения, но есть еще хорошие новости

FDA заявило, что мутации COVID-19 уже достигли США и могут повлиять на существующие вакцины и тесты во время пандемии, подтверждая, что разрабатываются новые правила, которые, как мы надеемся, упростят ориентированные на варианты обновления в здравоохранении. Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляет, что, по крайней мере, на данный момент, оно считает, что риск мутаций существующих молекулярных тестов на коронавирус невелик.

Конечно, это не значит, что так будет всегда. FDA сообщило, что в настоящее время ведется работа по оценке воздействия новых штаммов на продукты, которые уже получили разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), включая адаптацию некоторых существующих процессов, которые уже были разработаны для гриппа и ВИЧ.

«Двигаясь вперед. говорится в заявлении FDA. мы рассматриваем возможность расширения роли мониторинга in silico со стороны спонсоров до и после получения разрешения для оценки мутаций, влияющих на эффективность теста, дизайна тестов, чтобы минимизировать влияние новых мутации и способы маркировки разрешенных продуктов, чтобы мы знали, что может обнаружить тест ».

READ  Самые важные медицинские устройства, о которых нужно знать из CES 2020

То, что COVID-19 со временем будет развиваться и мутировать, всегда было ожидаемым развитием вируса. Первоначально было неясно, насколько сильно эти мутации будут влиять на скорость распространения инфекций или на потенциальную устойчивость к существующим методам лечения. До сих пор ранний анализ вариантов коронавируса в дикой природе показал, что они действительно демонстрируют большую вирусность, хотя их влияние не обязательно может быть более значительным, чем первоначально идентифицированный штамм.

«Мы уже общаемся с отдельными спонсорами медицинских продуктов, чтобы предоставить информацию, поскольку они оценивают влияние вариантов COVID-19 на свои продукты». заявили в FDA. «В рамках нашей приверженности общедоступному и прозрачному процессу FDA разрабатывает руководства для разработчиков диагностических, терапевтических средств и вакцин, которые помогают направлять текущую разработку медицинских продуктов. ”

Это руководство может включать в себя, как можно сделать правила более гибкими, поскольку фармацевтические компании и исследовательские центры адаптируют и тестируют существующие методы лечения и вакцины-кандидаты. «Мы знаем, что некоторые из нейтрализующих моноклональных антител, которые были разрешены или находятся в стадии разработки, менее эффективны против некоторых из появившихся вариантов COVID-19». подчеркивает агентство. «и мы работаем с разработчиками лекарств, чтобы ускорить оценка новых антител, которые могут быть эффективными против мутаций ».

READ  Qualcomm Snapdragon 855 Plus с 15-процентным быстрым графическим процессором будет представлен в Asus ROG Phone 2,

Что касается тестирования, хотя риск вариантов, оказывающих значительное влияние на текущие тесты на инфекцию COVID-19, как полагают, в настоящее время относительно низок, улучшения также изучаются.

Хотя мутации добавляют неопределенности в развитие пандемии, FDA заявляет, что все еще есть место для уверенности. Возможно, наиболее обнадеживающим является то, что в настоящее время существует мнение, что существующие методы лечения и вакцины, предоставленные EUA, вряд ли станут полностью бесполезными, даже если возникнут варианты.

«Мы не верим, что будет необходимость начинать с нуля с любого из этих продуктов. мы осознаем, что находимся в пандемии, и нам необходимо вооружить поставщиков медицинских услуг наиболее подходящими инструментами для борьбы с этой пандемией на передовой», FDA говорит. «Мы не хотим создавать препятствия для вывода этих инструментов на передовую».

Существующие вакцины-кандидаты, в том числе препараты от Moderna и Pfizer, могут быть адаптированы или дополнены для борьбы с мутациями. Агентство также изучает, как «оптимизированные клинические программы» могут собирать важные данные об испытаниях и тестировании, при этом минимизируя задержки с развертыванием. Текущие вакцинации «по-прежнему эффективны для защиты населения Америки от циркулирующих в настоящее время штаммов COVID-19». утверждает FDA.

READ  Фишинговые мошенники используют обещание вакцины COVID-19, чтобы обмануть вас

Между тем, Джонсон Джонсон запросил EUA для одноразовой вакцины от COVID-19, которую разрабатывает фармацевтическая компания. Это будет значительно отличаться от существующих вакцин в развертывании, которые требуют двух инъекций, разделенных периодом обычно 3-4 недели.

Однако на самом деле одни и те же основные профилактические меры остаются ключевым элементом обеспечения безопасности, независимо от рассматриваемой мутации COVID-19. На пресс-конференции ранее на этой неделе представители CDC США подтвердили, что агентство «активно изучает» варианты коронавируса, но заявили, что ранние признаки отслеживания заключались в том, что инфицированные часто «не предпринимали основных мер по маскировке или дистанцированию». Это, как соглашаются CDC и FDA, по-прежнему является важной частью сокращения распространения вируса.

Источник